Die Pflichten im Überblick
| Pflicht | Fundstelle |
|---|---|
| Medizinprodukte nur nach Zweckbestimmung und den anerkannten Regeln der Technik betreiben | § 4 Abs. 1 MPBetreibV |
| Beschäftigte in die Handhabung einweisen, bei aktiven Produkten dokumentiert | § 4 Abs. 3 MPBetreibV |
| Produkte instand halten (Wartung, Inspektion nach Herstellerangaben) | § 7 MPBetreibV |
| Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen, ab regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten | § 6 MPBetreibV |
| Bestandsverzeichnis aller aktiven nichtimplantierbaren Produkte führen | § 14 MPBetreibV |
| STK und MTK für Produkte aus Anlage 1 und 2, mit Medizinproduktebuch | §§ 12, 13, 15 MPBetreibV |
| Elektrische Anlagen und Geräte wiederkehrend prüfen lassen | § 5 DGUV Vorschrift 3 |
Wer ist Betreiber? Drei Fälle aus dem Heimalltag
Die Frage klingt formal, entscheidet aber, wer prüfen lassen muss. Die MPBetreibV unterscheidet nach Eigentum und Nutzung.
- Eigene Geräte der Einrichtung, die das Personal benutzt: Betreiber ist, wer für den Betrieb der Einrichtung verantwortlich ist (§ 2 Absatz 2).
- Geräte der Krankenkasse oder eines anderen Versorgenden, die in dessen Eigentum bleiben: Der Versorgende nimmt die Betreiberpflichten wahr und kann sie vertraglich auf einen Dritten übertragen (§ 3 Absatz 2).
- Mitgebrachte Geräte eines Bewohners, die er selbst oder mit vereinzelter Hilfe benutzt: Auch hier gelten die Regeln für den Versorgenden (§ 3 Absatz 5).
Für die Praxis heißt das: Im Bestandsverzeichnis sollte bei jedem Bett und jedem Lifter stehen, wem es gehört und wer die Prüfungen veranlasst. Ein Pflegebett der Krankenkasse ohne Prüfnachweis ist bei der nächsten Begehung sonst eine offene Frage. Mehr zu Fristen und Messungen steht auf der Seite Pflegebetten prüfen.
Einweisung und Beauftragter
Wer ein Medizinprodukt benutzt, muss in die ordnungsgemäße Handhabung eingewiesen sein. Für aktive nichtimplantierbare Produkte, also auch elektrisch verstellbare Betten, ist die Einweisung in geeigneter Form zu dokumentieren (§ 4 Absatz 3). Eine erneute Einweisung ist nicht nötig, wenn bereits in ein baugleiches Produkt eingewiesen wurde.
Einrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten bestimmen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. Er ist Kontaktperson für Behörden und Hersteller bei Rückrufen und Risikomeldungen und koordiniert die Meldepflichten im Haus (§ 6).
Die elektrische Seite: DGUV Vorschrift 3
Neben dem Medizinprodukterecht gilt für die Einrichtung als Arbeitgeber die DGUV Vorschrift 3. Sie umfasst die feste Anlage, Küche und Wäscherei, die Geräte mit Stecker und die Medizingeräte. Die MPBetreibV lässt das ausdrücklich unberührt (§ 1 Absatz 3). Die Richtwerte für die Fristen stehen auf der Seite DGUV V3 Prüffristen.
Wie wir in Pflegeeinrichtungen prüfen, inklusive Sicherheitsbeleuchtung, beschreibt die Leistungsseite Elektroprüfung für Pflegeheime.
Häufige Fragen
Gilt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung für Pflegeheime?
Ja. § 2 Absatz 4 MPBetreibV zählt Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen ausdrücklich zu den Gesundheitseinrichtungen. Betreiber ist, wer für den Betrieb der Einrichtung verantwortlich ist, in der die Produkte durch Beschäftigte betrieben oder benutzt werden (§ 2 Absatz 2).
Wer ist Betreiber eines Pflegebetts, das die Krankenkasse gestellt hat?
Stellt ein Versorgender, etwa die Krankenkasse, ein Produkt bereit und bleibt es in dessen Eigentum, nimmt nach § 3 Absatz 2 MPBetreibV der Versorgende die Betreiberpflichten wahr. Er kann die Aufgaben vertraglich auf einen Dritten übertragen, zum Beispiel ein Sanitätshaus. Absatz 5 erstreckt das auf Produkte, die ein Bewohner mitbringt und selbst oder mit vereinzelter Hilfe benutzt.
Ab wann braucht eine Pflegeeinrichtung einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit?
Ab regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten (§ 6 Absatz 1 MPBetreibV). Die Person braucht eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung. Ihre Funktions-E-Mail-Adresse muss auf der Website der Einrichtung oder auf andere geeignete Weise bekannt gemacht werden.
Was kostet die Elektroprüfung in der Pflegeeinrichtung?
Nach dem DGUV-V3-Preisrechner von KEAK: 8,50 € netto je Gerät mit Stecker, 23,50 € je einfachem ortsfestem Gerät, 13,50 € je Medizingerät ohne STK, dazu die Anfahrt mit 60,00 € bis 30 km oder 80,00 € bis 50 km.
Weiterlesen
- Pflegebetten prüfen: Warum keine STK, was Hersteller verlangen, Fristen.
- STK-Prüfung: Alle Geräte aus Anlage 1 MPBetreibV, Zwei-Jahres-Frist, AED-Regel.
- DGUV V3 Prüffristen: Tabellen 1A, 1B, 1C mit Rechenbeispiel zur Fehlerquote.
- Wer darf DGUV V3 prüfen?: Elektrofachkraft, unterwiesene Person, befähigte Person.
Quellen
Alle Angaben auf dieser Seite haben wir am gegen diese Originaltexte geprüft: